唐山市药品安全巩固提升行动成果新闻发布会现场。记者 张远 摄
环渤海新闻网消息（记者 张远）12月10日上午，唐山市人民政府召开新闻发布会。市市场监督管理局副局长丁历笙、市市场监管综合执法局药品检查支队支队长夏涛、市市场监管局医疗器械监督管理科科长李进和药品流通监督管理科副科长王明珠就我市药品安全巩固提升行动的有关情况进行发布，并回答记者问题。发布会实录如下：
药品安全巩固提升行动自2023年7月全面启动，一年多来，唐山市市场监管局全面贯彻“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，按照既定部署在“整治、用智、提质”等方面守正创新、强势推进，着力提升药品安全治理水平，保持药品安全形势稳中向好。
一、在“综合施治”上下功夫，营造药品安全治理新生态
建立专班推进、协同推进、层层落实的组织架构，拓宽“点面体”相结合的“施工路径”，强化“两品一械”全生命周期的安全保障。一是校准规范整治的“发力点”。聚焦网络销售、个体诊所、回流药等问题多发、群众关切的重点领域，扎实推进“药械妆”18项整治行动，为规范行业秩序、护航药品安全提供强力支撑。行动以来，全市共检查“两品一械”生产经营使用主体8387家次，发现并整改问题隐患288条，查办案件769起，罚没款611.38万元，有效保障了群众健康安全。二是铺开联查联治的“覆盖面”。将全市19个县（市、区）分为6个“战区”，组织对药品经营企业的协同检查、交叉互查10次；强化与卫健、医保、农业农村等部门的联合行动，累计联合检查36次；与公安部门建立“四联合、四共享、两支持”工作机制，设立联动办公室，目前已联合办案43起，形成了强力震慑，打出了气势声威。三是组成多元共治的“联合体”。建立市县乡村四级“网格化”治理体系，将市县药品监管人员划分成“包联网格”，常态开展包联指导、明查暗访；依托全市243个乡镇的260名监督员、1.6万名信息员，建立“基层监督网格”，共排查整改风险隐患171个，开展科普宣传381场次，发现违法线索35条；推行“网格化+精准管理”模式，统筹运用检查执法、信用奖惩、警示约谈等措施手段，督促企业落实主体责任。
二、在“强技兴智”上做文章，构建数字赋能监管新场景
将信息化、智慧化手段应用到药品安全监管各环节，不断提升“技术助人”效能。打造“连锁发展+智慧监管”的应用场景。出台《关于鼓励唐山市药品零售连锁企业发展的若干工作措施》，推动药品零售连锁率和连锁总部非现场监管率“双提升”，在促进行业高质量发展的同时，进一步增强了智慧监管的集成度。截至目前，全市药品零售连锁率提升了两个百分点，已指导全市30家设有仓库的药品零售连锁总部安装摄像头和传感器，并接入省药品安全智慧监管平台，实现了仓库监控视频实时查看、温湿度数据实时归集监控。打造“远程监控+AI预警”的应用场景。在路南、路北、高新3个区的826家零售药店先行试点“非现场监管”，布设视频监控设备，打造远程监控、视频取证、部署核查、跟踪督导“四位一体”的非现场监管“闭环”。在此基础上，积极探索引入“AI抓拍、报警”等智能系统，导入违规行为识别模块，进一步节约执法成本，提高监管效能。打造“规范网销+药安封签”的应用场景。对“两品一械”网络销售、线下配送等新兴业态进行动态摸底建档，督促全市1571家网售药店制定药品配送质量管理制度，依托智慧监管平台，强化入网企业管理和药品安全溯源，规范远程药事服务；同时全面推广实施“药安封签”制度，要求企业和配送人员将药品用封签密封，未送达不得开封，扎紧了药品“销售—配送—使用”的安全保障链条。
三、在“增效提质”上出实招，推动监管能力迈上新台阶
坚持将药品监管队伍建设摆在突出位置，多措并举提高全系统监管人员业务素质和能力本领。一是组织规模化培训，提升“管”的水平。举办药品监管能力提升培训班3期，采取“集中授课、专题讲座、线上教学”等方式，累计培训市县乡“药械妆”监管人员500余人次。组织“基层药品监督员、信息员综合能力大提升”活动，累计开展“两员”培训74次，1.57万人次参加培训，覆盖率达到91.4%。二是建设实训化基地，丰富“练”的载体。出台《唐山市药品监管实训基地管理办法》，经自主申报、资料审核、现场核查等程序，在药品批发、零售、使用等环节确定药品监管实训基地39家，全市共有240名药品、医疗器械监管人员参加了实训教学和实操演练，为打造职业化监管队伍提供了有力保障。三是引进专业化团队，强化“防”的能力。经单位推荐、审核筛选，组建了34人的应急处置专家库，覆盖药学、临床医学、生物医学、不良反应监测、医疗器械等领域，系统强化药品安全的课题研究、咨询论证与技术支撑，提升了药品安全防范、应急处置的能力水平。
下步，唐山市市场监督管理局将巩固深化行动成果，不断提升药品监管能力标准化规范化建设水平，进一步强化监管协同，防控安全隐患，严打违法犯罪，以更大担当和作为守护好人民群众健康安全。
【记者提问】
记者：此次药品安全巩固提升行动中，排查化解风险隐患是提升行动的重点工作之一，请问在这方面都采取了哪些措施？
夏涛：本次药品安全巩固提升行动，总体要求就是围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管。提升行动开始阶段，我们对全市监管对象进行起底摸排、动态建档。认真分析药品安全“存量问题”和“潜在风险”，针对性制定年度监管重点和监督检查计划，建立防范化解风险隐患工作台账，最大限度化解矛盾、解决问题、消除隐患。同时，按照我局印发的《药品安全风险隐患防控会商工作办法》，坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”与监管工作实际相结合的原则，定期召开药品安全风险隐患排查会商会议，加强全市药品安全形势分析。提升行动中，我们以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、慢性病及老年病常用药、急救药品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以新建企业、新增车间、委托生产、跨界转产、增线扩产、整体搬迁、停产后复产、关键工艺设备改造升级、药品购销渠道、药品上市许可持有人主体责任落实等为重点环节和情形，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部、医院周边以及药械妆产业集中区等为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患。建立重点风险清单、隐患排查清单、整改责任清单“三个清单”，实行“逐一建账、对照销号、闭环验收”的动态管理，确保风险防控及时到位。
记者：刚刚提到，我市药品安全巩固提升行动开展以来，通过综合施治、强技兴智、增效提质，药品安全治理水平全面提升，目前公众对药品安全的满意度如何呢？
王明珠：为切实了解人民群众关心、关注的突出问题，调查收集人民群众对药品安全现状的真实看法，指导药品安全监管工作方向，促进药品安全社会共治，今年7-8月份，我局委托第三方对19个县（市、区）、开发区（管理区）药品安全现状开展了满意度调查，包括药品安全监管工作评价、药品安全认知情况评价、对打击违法行为、对药品质量安全问题及处理的评价、影响当前药品安全问题的主要因素、进一步加强药品安全监管的工作建议等14个指标。
调查结果显示，唐山市2024年公众药品安全综合满意度为85.13%，符合《河北省食品药品安全监管“十四五”规划》《唐山市食品药品安全监管“十四五”规划》中“公众食品药品安全满意度2025年目标值为85％”的要求。
记者：此次药品安全巩固提升行动中，请问在医疗器械监管方面都采取了哪些措施？
李进：此次药品安全巩固提升行动中，我们主要采取了以下四方面措施：一是加强法律法规宣贯。坚持执法和普法宣传相结合，充分利用“医疗器械科普宣传周”等系列宣传活动，进一步加大法律法规宣贯解读力度，督促指导企业开展全员学法活动，推动企业懂法、守法、用法。二是落实企业主体责任。监督企业建立健全质量管理体系，按照质量管理规范开展生产经营活动，确保生产经营过程持续符合法定要求，依法对产品的安全性、有效性、质量可控性负责。三是加强检查整治提升。全年开展了集采医疗器械专项整治、无菌和植入性医疗器械专项整治、特定人群使用医疗器械专项整治等一系列专项检查活动，并列出问题清单、责任清单、整改清单，能整改的马上整改，一时整改不了的，明确具体措施、整改时限、责任分工，确保整改到位，做到问题早发现、风险早控制、违规早处理。四是严厉惩治违法违规。积极调动群众积极性，广泛收集群众意见建议，结合监督抽检、投诉举报、监督检查等情况，深挖违法违规线索，与公安部门密切协作，严厉打击违法犯罪行为，有效净化市场环境。
